The Infona portal uses cookies, i.e. strings of text saved by a browser on the user's device. The portal can access those files and use them to remember the user's data, such as their chosen settings (screen view, interface language, etc.), or their login data. By using the Infona portal the user accepts automatic saving and using this information for portal operation purposes. More information on the subject can be found in the Privacy Policy and Terms of Service. By closing this window the user confirms that they have read the information on cookie usage, and they accept the privacy policy and the way cookies are used by the portal. You can change the cookie settings in your browser.
Les dispositifs et procédés médicaux peuvent justifier un remboursement par l’Assurance Maladie, à condition qu’ils rendent le service attendu. À cette fin, le chemin est long de l’innovation au remboursement. L’industriel doit tout d’abord demander le marquage CE, après quoi le produit peut être commercialisé. L’Afssaps s’assure de la qualité du produit, du respect des standards et des normes et...
Les technologies pour la santé jouent un rôle majeur dans le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients, que ce soit à l’hôpital ou au domicile. Mais leur évaluation, en vue de leur utilisation en routine clinique, n’obéit pas toujours à des critères scientifiques stricts. Dans quelques situations, elles peuvent même se révéler inefficaces, coûteuses voire dangereuses, en particulier...
La mise sur le marché de l’Union européenne de tout dispositif médical (DM) nécessite de faire la démonstration de sa conformité aux exigences essentielles (de sécurité et de performance) déterminées par les directives européennes. Selon la classe (niveau de dangerosité du DM), une série de tests devront être conduits en respectant les normes harmonisées correspondantes. Un audit par un organisme...
Il n’est parfois pas aisé de se repérer dans les méandres de la réglementation nationale relative aux dispositifs médicaux. Cet article entend présenter le cadre éthique ainsi que les modalités pratiques d’application de la réglementation française des essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Il s’agit en particulier des démarches relatives à la protection des personnes et à la protection...
Set the date range to filter the displayed results. You can set a starting date, ending date or both. You can enter the dates manually or choose them from the calendar.